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Pesquisa Clínica

O que é Pesquisa Clínica?
 

Após passar pela fase pré-clínica – que vai da invenção a testes laboratoriais e em animais –, as moléculas selecionadas precisam ser avaliadas em seres humanos.

É nessa etapa que se inicia a Pesquisa Clínica, estudos elaborados para investigar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou farmacodinânicos de um produto, além de analisar os mecanismos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento em estudo, o que irá definir o seu grau de segurança e/ou eficácia.

 

 

Como são feitos os estudos clínicos? 

Os estudos clínicos consistem em quatro fases: 

FASE I com até 80 voluntários sadios para determinar a segurança e dosagem da medicação. Nesta fase se estabelece o perfil farmacocinético e farmacodinâmico dos medicamentos. 

FASE II com até 300 pacientes para determinar eficácia e segurança do medicamento a curto prazo. 

FASE III com até 5 mil pacientes para determinar segurança em uso a longo prazo, eficácia e interações medicamentosas. 

FASE IV são realizados após o lançamento do produto, para estudar a diferenciação 
do medicamento em relação a outros da mesma classe. 

Todos os dados recolhidos durante um estudo, que se estende por alguns anos e muitas vezes é realizado em diversos países, são sistematizados e submetidos à apreciação das autoridades regulatórias a fim de obter a aprovação e dar início à produção em larga escala e à comercialização do fármaco. 

Como garantir a uniformidade e qualidade dos dados? 

A uniformidade e qualidade dos dados são garantidas pelos Princípios de ICH/GCP, padronização internacional instituída em 1997 e válida para todos os países onde sejam realizadas pesquisas clínicas. 

As Boas Práticas em Pesquisa Clínica são um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, condução, registro e relato de estudos que envolvam a participação de seres humanos. A aderência a esse padrão significa a garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos participantes desses estudos estão protegidos, bem como a credibilidade dos dados do estudo clínico. 

GCP = Good Clinical Practice 
ICH = International Conference on Harmonization

 





Inovação: o futuro de hoje 

A indústria farmacêutica realiza os maiores investimentos em Pesquisa e desenvolvimento, proporcionalmente às vendas (dados de 2001): 


• Indústria farmacêutica 18,5%
• Indústria eletrônica 8,4%
• Telecomunicações 5,3%
• Indústria automobilística 3,9%

Anualmente, a Pfizer investe 7,7 bilhões de dólares em Pesquisa e Desenvolvimento. 

A criação e o desenvolvimento de um medicamento consomem, em média, 15 anos de pesquisa e 802 milhões de dólares. 

 

De cada 100 mil compostos que começam a ser pesquisados, apenas 1 chega ao mercado.

 

Horizonte futuro 

O desenvolvimento de fármacos que venham a se constituir alternativas terapêuticas eficazes e seguras exige que as novas substâncias em estudo sejam criteriosamente testadas e analisadas antes de se tornarem acessíveis a médicos e pacientes. 


Quem faz Pesquisa Clínica? 

A realização de um estudo clínico envolve o trabalho em sinergia entre a indústria farmacêutica, o médico investigador, o grupo de pacientes, o comitê de ética em pesquisa e os órgãos regulatórios. É dessa parceria, estabelecida com integridade e imparcialidade, que dependerá o sucesso de um estudo clínico.

 



Por que fazer Pesquisa Clínica no Brasil? 

Apesar de ser uma área nova no país, a Pesquisa Clínica tem grande potencial no Brasil por que:


• Grande massa populacional
• População heterogênea
• Incidência de vários tipos de doenças
• Doenças regionais
• Condições climáticas distintas
• Médicos capacitados
• Boa estrutura de centros de pesquisas • Cumprimento aos Princípios do ICH/GCP

Por que fazer Pesquisa Clínica com a Pfizer Brasil? 

No Brasil, a Pfizer patrocina estudos clínicos e participa de iniciativas internacionais em mais de dezessete especialidades médicas. Você pode fazer parte dessa história. 





A Pfizer é a empresa que mais investe em Pesquisa e Desenvolvimento de produtos farmacêuticos no mundo. Esses investimentos resultaram em um invejável portfólio de produtos, que reafirmam a vocação de pioneirismo da companhia, uma trajetória iniciada há mais de 150 anos.


Departamento de Pesquisa Clínica da Pfizer