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Biossimilares

Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes aos medicamentos inovadores, produtos biológicos são aqueles produzidos a partir de um organismo vivo, como células de bactérias. Os medicamentos biológicos e seus biossimilares são indicados para a reposição de certos hormônios e para o tratamento de diversas doenças crônicas e agudas.

Um medicamento biossimilar é desenvolvido depois que a patente de um produto biológico expira, o que permite que outras empresas desenvolvam versões parecidas. Por serem feitos com materiais biológicos, o desenvolvimento de medicamentos biossimilares envolve tecnologias mais caras e complexas do que os sintéticos. Não é à toa que existem apenas 20 biossimilares registrados em todo o mundo.

Biossimilares não são medicamentos genéricos

Os biossimilares não podem ser considerados como uma forma de genéricos. Isso porque os genéricos são idênticos aos medicamentos originais. No caso dos biossimilares isso não acontece, pois é quase impossível produzir um medicamento idêntico ao produto cuja patente expirou. São no máximo altamente similares . É por isso que cópias legais de medicamentos biológicos são chamados de biossimilares.

Em função disso, as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação dos genéricos são bem mais simples do que para os biossimilares:

  • Medicamentos genéricos - basta demonstrar a qualidade da substância ativa do medicamento e que a fórmula dele tem, de fato, essa substância. Isso é feito com estudos que analisam as concentrações do medicamento em voluntários sadios, em geral no sangue deles. Se as concentrações estão dentro de limites aceitáveis, o genérico é declarado bioequivalente ao original e a aprovação é concedida.
  • Medicamentos biossimilares - a semelhança deve ser demonstrada por testes clínicos mais detalhados e complexos, com avaliações robustas quanto a segurança e eficácia do medicamento – em especial os seus efeitos clínicos, toxicidade e ações biológicas, entre outros aspectos.

Medicamentos biossimilares podem substituir os originais?

Alguns aspectos da regulamentação dos biossimilares ainda estão indefinidos. Um deles é a questão da substituição automática do produto original pelo biossimilar.

Enquanto os genéricos podem substituir os medicamentos originais sem problemas, os biossimilares devem ser avaliados caso a caso e o ato de substituiçaõ deve ser definido a critério do médico levando em consideração toda a informação científica  relacionada ao medicamento e disponível no momento da prescrição.


Referências

http://www.anea.org.pt/wa_files/Biosimilars_20Consensus_20Information_20Paper_20FINAL_2019_04_13_20PT.pdf

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/92aa8c00474586ea9089d43fbc4c6735/Cartilha%2BBAIXA%2Brevis%C3%A3o%2B24_08.pdf?MOD=AJPERES