Comunicado Precedex® - Lote adicional

Tendo em vista o aumento significativo na demanda por Precedex® (cloridrato de dexmedetomidina) no Brasil, ocasionado pela pandemia da Covid-19, o grupo Pfizer/Wyeth informa que importará em caráter excepcional um lote adicional do medicamento, contendo 200.400 frascos-ampola (lote 17418DK).

Os frascos-ampola do Precedex® a serem importados em caráter excepcional, apresentam bandeja de cartolina e rótulo e bula no idioma inglês. Entretanto, o conjunto “bandeja + frascos-ampola” será embalado na planta da Wyeth localizada em Itapevi, São Paulo, em cartucho de cartolina, que estará em português, e neste mesmo cartucho será incluída a bula impressa na língua portuguesa (versão do profissional de saúde), para garantir a segurança do paciente. O número de lote (17418DK) será incluído na embalagem secundária desenvolvida localmente, a fim de manter a rastreabilidade do lote importado em caráter excepcional.

Vale ressaltar que, apesar de a embalagem do lote 17418DK ser diferente da apresentação registrada e atualmente comercializada no Brasil, o conteúdo da embalagem, o local e o processo de fabricação do produto importado, suas indicações, contraindicações, formulação e dose a ser administrada são os mesmos, e todos foram certificados e aprovados pela ANVISA. Para informações mais detalhadas sobre o uso do medicamento, orientamos que considere a bula aprovada pela ANVISA (versão na língua portuguesa) inserida na embalagem deste lote e também no link www.pfizer.com.br/bulas.  

Em caso de dúvidas, orientamos que entre em contato com o SAC Wyeth pelo telefone 0800 016 0625 ou pelo formulário

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi notificada a respeito dessa situação em 12 de maio de 2021.