COVID-19 - Principais Perguntas & Respostas sobre Vacina Pfizer e BioNTech

imagem com ampolas e imagens do coronavírus

Desde o início da pandemia, a Pfizer tem atuado para trazer uma resposta terapêutica que ajude a combater a pandemia causada pela COVID-19. Nos desafiamos a avançar dentro de um cronograma acelerado para rapidamente responder a esse desafio global, sempre tendo em consideração os mais altos níveis de segurança.

Assim, em parceria com a BioNTech, a Pfizer desenvolveu e testou uma vacina à base de mRNA* para combater o vírus SARS-CoV-2. Os resultados promissores fizeram com que as companhias buscassem, desde novembro de 2020, a submissão contínua ou uso emergencial junto a diversos órgãos regulatórios. 

Se você quiser saber mais sobre nossa vacina e a tecnologia de mRNA, consulte as perguntas e respostas abaixo:

*mRNA: RNA mensageiro

 

Qual é o mecanismo de ação da vacina da Pfizer e BioNTech contra a COVID-19? Como ela funciona?

A vacina é baseada em mRNA, que usa RNA mensageiro sintético, que auxilia o organismo do indivíduo a gerar anticorpos contra o vírus. Pode ser desenvolvida e fabricada mais rapidamente do que as vacinas tradicionais. A Pfizer selecionou essa tecnologia de vacina baseada em mRNA devido ao seu potencial de alta resposta, segurança e capacidade de rápida produção. A tecnologia de mRNA pode ainda ser estratégica para cenários de pandemias e epidemias devido à agilidade em modificação do antígeno codificado caso necessário, bem como a potencialidade de realização de doses de reforço. A técnica, na qual apenas um pedaço de material genético é usado em vez de todo o vírus, nunca havia sido feita antes.

Quais as características dessa tecnologia? 

A vacina da Pfizer e da BioNTech contra a COVID-19 é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o coronavírus, especificamente o vírus SARS-CoV-2. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus. Uma vez produzidas no organismo, essas proteínas (ou antígenos) estimulam a resposta do sistema imune resultando, assim, potencialmente em proteção para o indivíduo que recebeu a vacina. 

Os resultados dos estudos da vacina da Pfizer e BioNTech foram positivos?

Sim, os resultados dos estudos de fase 3, envolvendo mais de 44 mil voluntários e já publicados em revista científica qualificada, mostraram que globalmente a eficácia da vacina contra a COVID-19 foi de 95%, com esquema de duas doses, num intervalo de 21 dias entre as doses. Os dados demonstraram também que a vacina foi bem tolerada, sendo que nenhuma preocupação séria de segurança foi observada.

A Pfizer já pediu aprovação de sua vacina contra a COVID-19 junto à ANVISA? 

Sim, em 23 de fevereiro de 2021, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), concedeu o registro definitivo à vacina para prevenção da COVID-19 desenvolvida em parceria pelos laboratórios Pfizer e BioNTech.

Quando a vacina da Pfizer estará disponível no Brasil?  

Em 23 de fevereiro de 2021, a ANVISA concedeu o registro definitivo à vacina para prevenção da COVID-19 desenvolvida em parceria pelos laboratórios Pfizer e BioNTech.

O registro definitivo é a comprovação de que a segurança, qualidade e eficácia da vacina foram analisadas e atestadas pela equipe técnica da ANVISA.

Em 19 de março de 2021 a Pfizer assinou com o governo federal um contrato que prevê a entrega de 100 milhões de doses até o final de 2021. Um segundo acordo firmado em 14 de maio de 2021, prevê ainda a disponibilidade de 100 milhões de doses adicionais no último trimestre do ano. 

A primeira entrega de doses ao Ministério da Saúde ocorreu em 29 de abril de 2021.

QUAIS LOTES DA VACINA DA PFIZER E BIONTECH CONTRA A COVID-19 ESTÃO DISPONÍVEIS NO BRASIL?

Reiteramos que a vacina da Pfizer e BioNTech contra a COVID-19 só estará disponível à população pelo Programa Nacional de Imunização do SUS. 

Hoje, os únicos lotes disponíveis no Brasil são: 

EX2405  FC2495 FA9096
EW0195  EY0579 FD7221
EW0199 FA9090 FD7207
FA7478 EY0586 FD7219
FC2495 FA9095 FD7209
EY0574 FA9094 FD7208
EY0575 FE2083 FE3591

 

Ainda posso participar do estudo da vacina da Pfizer e BioNTech?

Infelizmente não, já finalizamos o recrutamento de pacientes para o estudo de fase 3 no Brasil.  

O ESTUDO CLÍNICO EM GESTANTES JÁ FOI INICIADO NO BRASIL?

O estudo clínico que irá avaliar a eficácia e a segurança da vacina da Pfizer/BioNTech em gestantes no Brasil, começou em maio/21 e contará com a participação de 200 gestantes saudáveis, a partir de 18 anos, distribuídas em quatro centros de estudos pelo país. 

Os centros que conduzirão o estudo, serão os responsáveis pela seleção das voluntárias elegíveis. São eles:

  • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos (São Bernardo do Campo/SP)
  • CMPC Pesquisa Clínica (Sorocaba/SP) 
  • Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS)
  • Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais (Belo Horizonte/MG)

As gestantes integrarão o ensaio mundial da Fase 2/3, feito com aproximadamente 4 mil mulheres, durante a 24ª e a 34ª semanas de gestação. O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune de duas doses da vacina, administradas com 21 dias de intervalo. O levantamento também avaliará a segurança nos bebês e a transferência de anticorpos potencialmente protetores da mãe para o filho. Os recém-nascidos serão monitorados até aproximadamente os seis meses de idade.

A VACINA PODE SER APLICADA EM ADOLESCENTES? 

No dia 11/06/21, a Anvisa aprovou o uso da vacina em jovens de 12 a 15 anos. A vacina demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária. Os ensaios de fase 3 foram realizados em 2.260 adolescentes, nos Estados Unidos, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos.

A mesma autorização já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos EUA e União Europeia), além de países como Reino Unido, Canadá, Chile, Uruguai, Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Japão. A utilização e disponibilização da vacina no Brasil segue sob os critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), incluindo os grupos prioritários para a vacinação e suas idades.

Como fazer para cadastrar meu (s) filho (s) menores de 12 anos para serem voluntários do estudo em crianças?

A Pfizer anunciou o início do recrutamento da população entre 6 meses de idade e 11 anos de idade para participação em estudo clínico que irá avaliar eficácia e segurança da vacina contra a COVID-19, especificamente neste grupo etário. Informamos, porém, que esse estudo está sendo realizado apenas nos Estados Unidos, Polônia, Espanha, de modo que não estamos recrutando pacientes no Brasil. 

Como posso fazer para comprar a vacina da Pfizer? 

Globalmente, a Pfizer decidiu que a vacina contra a COVID-19 é um bem que deve ser oferecido à população em geral, por isso destinou seus esforços para negociações com os governos federais de todo o mundo. Neste momento, a companhia não pretende comercializar sua vacina no mercado privado, ou com estados e municípios. 

Quais os requisitos para armazenamento desta vacina?

A vacina pode ser armazenada a temperatura -90º C a -60º C por até 6 meses, entre -25º C a -15º C por um período único de 2 semanas e em temperatura de refrigerador entre 2º C a 8º C por até 31 dias. Para possibilitar o transporte aos diferentes países ou locais de aplicação, a Pfizer desenvolveu uma embalagem com potencial de armazenamento da vacina na temperatura necessária a base de gelo seco. Nesta embalagem, os frascos de vacina podem ser mantidos por até 30 dias, desde que a correta manutenção do gelo seco seja realizada. 

A VACINA DESENVOLVIDA PELA PFIZER E BIONTECH PODE SER ADMINISTRADA COM UM INTERVALO MAIOR ENTRE A 1ª E A 2ª DOSE?

Para que o esquema vacinal seja completo, devem ser aplicadas duas doses da vacina, com um intervalo maior ou igual a 21 dias (de preferência 3 semanas) entre a primeira e a segunda dose.

As indicações sobre regimes de dosagem ficam a critério das autoridades de saúde e podem incluir recomendações seguindo os princípios locais de saúde pública. 

QUAL A EFICÁCIA DA VACINA APÓS A PRIMEIRA DOSE? 

Os dados do estudo de Fase 3 demonstraram que, embora haja proteção parcial após cerca de 12 dias da primeira dose, são necessárias duas doses da vacina para que o potencial máximo de proteção contra a doença seja atingido. 

Os resultados de eficácia global da vacina, de 95%, foram aferidos a partir de 7 dias da segunda dose do esquema vacinal.

Onde posso acessar mais informações sobre a vacina desenvolvida pela Pfizer e BioNTech? 

Para esclarecimentos sobre indicação, modo de uso, contraindicações e composição, clique aqui e acesse a bula

Qual a capacidade de produção da Pfizer para sua vacina para prevenção da COVID-19, desenvolvida em parceria com a BioNTech?

Com base nas projeções atuais, esperamos produzir até 2 bilhões de doses até o final de 2021. Uma vez aprovada para uso, conforme as autoridades regulatórias pertinentes, as doses disponíveis serão alocadas nos países com os quais firmamos acordos de fornecimento. A alocação das doses às populações elegíveis dentro de cada país será uma decisão dos governos locais, baseada nas orientações das autoridades responsáveis. Estamos comprometidos a trabalhar em colaboração com os governos para apoiar essa necessidade de saúde pública.

Como saber mais sobre COVID-19 e prevenção?

Sugerimos que converse sempre com seu médico, mas você também pode encontrar mais informações no website da Organização Mundial da Saúde (OMS).  

 

Referências

 

 

 

PP-CMR-BRA-0093

Atualizado em 30/07/2021