COVID-19 - Principais Perguntas & Respostas sobre Vacina Pfizer e BioNTech

imagem com ampolas e imagens do coronavírus

Desde o início da pandemia, a Pfizer tem atuado para trazer uma resposta terapêutica que ajude a combater a COVID-19. Nos desafiamos a avançar dentro de um cronograma acelerado para rapidamente responder a esse desafio global, sempre tendo em consideração os mais altos níveis de segurança.

Assim, em parceria com a BioNTech, a Pfizer desenvolveu e testou uma vacina à base de mRNA para combater o vírus SARS-CoV-2. Os resultados promissores fizeram com que as companhias buscassem, desde novembro de 2020, a submissão contínua ou uso emergencial junto a diversos órgãos regulatórios. 

Se você quiser saber mais sobre nossa vacina e a tecnologia de mRNA, consulte as perguntas e respostas abaixo:

 

Qual é o mecanismo de ação da vacina da Pfizer e BioNTech contra a COVID-19? Como ela funciona?

A vacina é baseada em mRNA, usando RNA mensageiro sintético, que auxilia o sistema imunológico do indivíduo a gerar anticorpos contra o vírus. Pode ser desenvolvida e fabricada mais rapidamente do que as vacinas tradicionais. A Pfizer selecionou essa tecnologia de vacina baseada em mRNA devido ao seu potencial de alta resposta, segurança e capacidade de rápida produção. A tecnologia de mRNA pode ainda ser estratégica para cenários de pandemias e epidemias devido à agilidade em modificação do antígeno codificado caso necessário, bem como a potencialidade de realização de doses de reforço. A técnica, na qual apenas um pedaço de material genético é usado em vez de todo o vírus, nunca havia sido feita antes.

Quais as características dessa tecnologia? 

A vacina da Pfizer e da BioNTech contra a COVID-19 é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o vírus SARS-CoV-2, causador da covid-19. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus. Uma vez produzidas no organismo, essas proteínas (ou antígenos) estimulam a resposta do sistema imune resultando, assim, potencialmente em proteção para o indivíduo que recebeu a vacina. 

A VACINA JÁ FOI REGISTRADA PELA ANVISA? 

Sim, em 23 de fevereiro de 2021, a ANVISA concedeu o registro definitivo à vacina para prevenção da COVID-19 desenvolvida em parceria pelos laboratórios Pfizer e BioNTech.

O registro definitivo é a comprovação de que a segurança, qualidade e eficácia da vacina foram analisadas e atestadas pela equipe técnica da ANVISA.
 

A VACINA ESTÁ DISPONÍVEL NO PAÍS POR MEIO DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAÇÃO? 

Sim, em 19 de março de 2021 a Pfizer assinou com o governo federal um contrato que prevê a entrega de 100 milhões de doses até o terceiro trimestre de 2021. Um segundo acordo firmado em 14 de maio de 2021, prevê ainda a disponibilidade de 100 milhões de doses adicionais no último trimestre do ano. 

A primeira entrega de doses ocorreu em 29 de abril de 2021 e, desde então, já foram entregues mais de 150 milhões de doses de nosso imunizante ao Programa Nacional de Imunização e estimamos entregar outras 50 milhões de unidades até o fim deste ano.

 

O ESTUDO CLÍNICO EM GESTANTES JÁ FOI INICIADO NO BRASIL?

O estudo clínico que irá avaliar a eficácia e a segurança da vacina da Pfizer/BioNTech em gestantes no Brasil, começou em maio/21 e contará com a participação de 200 gestantes saudáveis, a partir de 18 anos, distribuídas em quatro centros de estudos pelo país. 

Os centros que conduzirão o estudo, serão os responsáveis pela seleção das voluntárias elegíveis. São eles:

  • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos (São Bernardo do Campo/SP)
  • CMPC Pesquisa Clínica (Sorocaba/SP) 
  • Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais (Belo Horizonte/MG)

As gestantes integrarão o ensaio mundial da Fase 2/3, feito com aproximadamente 4 mil mulheres, durante a 24ª e a 34ª semanas de gestação. O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune de duas doses da vacina, administradas com 21 dias de intervalo. O levantamento também avaliará a segurança nos bebês e a transferência de anticorpos potencialmente protetores da mãe para o filho. Os recém-nascidos serão monitorados até aproximadamente os seis meses de idade.

A VACINA PODE SER APLICADA EM ADOLESCENTES? 

No dia 11/06/21, a Anvisa aprovou o uso da vacina em jovens de 12 a 15 anos. A vacina demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária. Os ensaios de fase 3 foram realizados em 2.260 adolescentes, nos Estados Unidos, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos.

A mesma autorização já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos EUA e União Europeia), além de países como Reino Unido, Canadá, Chile, Uruguai, Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Japão. A utilização e disponibilização da vacina no Brasil segue sob os critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), incluindo os grupos prioritários para a vacinação e suas idades.

A vacina é segura para crianças entre 5 a 11 anos? Quando ela estará disponível para essa faixa etária?

O estudo clínico envolvendo aproximadamente 4.500 crianças, sendo 2.268 do grupo original e 2.379 de um grupo suplementar, concluiu que a vacinação infantil apresenta uma eficácia de quase 91% na prevenção da covid-19 sintomática.

A agência regulatória americana, FDA, emitiu no dia 29/10/2021 uma autorização para uso emergencial da vacina da Pfizer e BioNTech contra a covid-19 para crianças de 5 a 11 anos. 

A mesma autorização de uso foi depois concedida pela EMA (agência regulatória de saúde da União Europeia), e por países como Costa Rica, Colômbia, República Dominicana, Equador, El Salvador, Honduras, Panamá, Peru e Uruguai.

QUANDO ELA ESTARÁ DISPONÍVEL PARA ESSA FAIXA ETÁRIA NO BRASIL?

A vacina da Pfizer/BioNTech contra a covid-19, recebeu no dia 16/12/2021 a aprovação da Anvisa para uso em crianças de 5 a 11 anos (ou seja, de 5 a menos de 12 anos de idade). 

A utilização e disponibilização da vacina no Brasil seguirá os critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

A VACINA PARA CRIANÇAS É DIFERENTE DA VACINA ADMINISTRADA EM ADULTOS? 

Apesar de ter o mesmo princípio ativo, a formulação pediátrica para crianças entre 5 a 11 anos possui uma concentração e um estabilizante diferentes, um maior número de doses por frasco e um prazo de armazenamento maior na temperatura de geladeira entre 2 e 8°C.  O frasco também virá com uma coloração diferenciada, com tampa e rótulos cor laranja, para que possa ser distinguido da formulação já utilizada hoje em indivíduos com 12 anos ou mais.

Crianças de 5 a 11 anos devem realizar um regime vacinal de duas doses de 10 µg, com 21 dias de intervalo. O nível de dose de 10 µg foi cuidadosamente selecionado com base em dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade.

Como posso fazer para comprar a vacina da Pfizer? 

Globalmente, a Pfizer decidiu que a vacina contra a COVID-19 é um bem que deve ser oferecido à população em geral, por isso destinou seus esforços para negociações com os governos federais de todo o mundo. Neste momento, a companhia não pretende comercializar sua vacina no mercado privado, ou com estados e municípios. 

Quais os requisitos para armazenamento desta vacina?

A vacina pode ser armazenada a temperatura -90º C a -60º C por até 9 meses, entre -25º C a -15º C por um período único de 2 semanas e em temperatura de refrigerador entre 2º C a 8º C por até 31 dias. Para possibilitar o transporte aos diferentes países ou locais de aplicação, a Pfizer desenvolveu uma embalagem com potencial de armazenamento da vacina na temperatura necessária a base de gelo seco. Nesta embalagem, os frascos de vacina podem ser mantidos por até 30 dias, desde que a correta manutenção do gelo seco seja realizada. 

A VACINA DESENVOLVIDA PELA PFIZER E BIONTECH PODE SER ADMINISTRADA COM UM INTERVALO MAIOR ENTRE A 1ª E A 2ª DOSE?

Para que o esquema vacinal seja completo, devem ser aplicadas duas doses da vacina, com um intervalo de 21 dias (3 semanas)  entre a primeira e a segunda dose.

As indicações sobre regimes de dosagem ficam a critério das autoridades de saúde e podem incluir recomendações seguindo os princípios locais de saúde pública. 

QUAL A EFICÁCIA DA VACINA APÓS A PRIMEIRA DOSE? 

Os dados do estudo de Fase 3 demonstraram que, embora haja proteção parcial após cerca de 12 dias da primeira dose, são necessárias duas doses da vacina para que o potencial máximo de proteção contra a doença seja atingido. 

Os resultados de eficácia global da vacina, de 95%, foram aferidos a partir de 7 dias da segunda dose do esquema vacinal.

QUAL A CAPACIDADE DE PRODUÇÃO DA PFIZER PARA SUA VACINA PARA PREVENÇÃO DA COVID-19, DESENVOLVIDA EM PARCERIA COM A BIONTECH?

Em todo o mundo, a Pfizer já enviou mais de 2.6 bilhões de doses da vacina Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 para mais de 166 países e territórios em todo o mundo, incluindo o Brasil.
Pfizer e a BioNTech produziram 3 bilhões de doses em 2021 e esperam fabricar 4 bilhões de doses em 2022.

Qual a capacidade de produção da Pfizer para sua vacina para prevenção da COVID-19, desenvolvida em parceria com a BioNTech?

Em todo o mundo, a Pfizer já enviou mais de 2.6 bilhões de doses da vacina Pfizer/BioNTech contra a COVID-19 para mais de 166 países e territórios em todo o mundo, incluindo o Brasil.

Pfizer e a BioNTech produziram 3 bilhões de doses em 2021 e esperam fabricar 4 bilhões de doses em 2022.

QUAIS LOTES DA VACINA DA PFIZER E BIONTECH CONTRA A COVID-19 ESTÃO DISPONÍVEIS NO BRASIL?

Reiteramos que a vacina da Pfizer e BioNTech contra a COVID-19 só estará disponível à população pelo Programa Nacional de Imunização do SUS. 

Hoje, os lotes disponíveis no Brasil são: 

EX2405  EW0195  EW0199 FG3529 FH4750
FA7478 FC2495 EY0574 FG3525 FK0596
EY0575 EY0579 FA9090 FG3530 FJ4187
EY0586 FA9095 FA9094 31065BD FJ2594
FE2083 FA9096 FD7221 31130BA FJ4184
FD7207 FD7219 FD7209 FG3533 FH4751
FD7208 FE3591 FF2591 FG3531 FL7476
FD7210 FD7222 28230BD 32010BD FL1939
28231BD 28235BD FF5107 FG3535 FL1940
FF5110 FF8840 FF8844 32016BD FL5729
FF8843 FF8842 FF8845 FH8023 FM3355
31025BD 31045BD  FF8846 FH8025 FM3809
FF8848 FG3524 FG3528 FH8026 FM3802
FK8917 FK8911 FM3884 FM3457 FK9412
FF5108 FF2592 FJ8766 33020BD FJ8766
FL3202 FL3203 FL4222 FN3543 FL3207
FL3196 FM2951 FM2948 FM2953 FM2958
FM2952 FM2965 FM2967 35035BD FM7374
FM7380        

 

Onde posso acessar mais informações sobre a vacina desenvolvida pela Pfizer e BioNTech? 

Para esclarecimentos sobre indicação, modo de uso, contraindicações e composição, clique aqui e acesse a bula

 

ANTIVIRAL PARA TRATAMENTO DA COVID-19

QUAL É O ANTIVIRAL QUE A PFIZER ESTÁ DESENVOLVENDO PARA O TRATAMENTO DA COVID-19?

O medicamento consiste na combinação de duas moléculas e pertence à classe dos inibidores de protease, o qual exerce sua ação inibindo uma enzima (protease) que o SARS-CoV-2 utiliza para se replicar. A Pfizer publicou no dia 14 de dezembro de 2021 os resultados finais do estudo de Fase 2/3 (EPIC-HR) desse antiviral para uso oral em pacientes de alto risco para COVID-19, assim como os resultados da análise interina do estudo de Fase 2/3 para pacientes de risco padrão para COVID-19 (EPIC-SR). Considerando os resultados do primeiro estudo, a agência regulatória dos Estados Unidos da América (U.S. Food and Drug Administration) autorizou, em 22 de dezembro de 2021, o uso emergencial desse antiviral em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 12 anos ou com mais de 40kg) de alto risco para COVID-19.

QUAL A SEMELHANÇA DO ANTIVIRAL DA PFIZER PARA O TRATAMENTO DA COVID-19 COM A HIDROXICLOROQUINA E IVERMECTINA?

A Pfizer esclarece que esse antiviral não apresenta qualquer semelhança com a cloroquina/ hidroxicloroquina (utilizado como antimalárico e para tratamento de algumas doenças reumatológicas) ou com a ivermectina (antiparasitário), ou seja, são compostos com estruturas químicas e mecanismos de ação totalmente diferentes.

QUAL É A EFICÁCIA DESSE ANTIVIRAL? 

Resultados finais de Fase 2/3 do estudo EPIC-HR demonstraram uma redução de 89% no risco de hospitalização ou morte relacionadas à COVID-19, em comparação a placebo, em adultos de alto risco não hospitalizados devido à COVID-19, em um prazo de três dias desde o início dos sintomas (desfecho primário), com resultados semelhantes (88%) observados em cinco dias após o início dos sintomas (desfecho secundário). Para o estudo EPIC-SR, os resultados da análise interina mostraram uma redução de 70% em hospitalizações (nenhuma morte) na população tratada com o antiviral, em comparação com o grupo placebo.

QUANDO ESSE ANTIVIRAL ESTARÁ DISPONÍVEL NO BRASIL? 

Até o momento não há previsão para a submissão, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que regula a aprovação de medicamentos no país, nem tampouco sua aprovação.

 

Como saber mais sobre COVID-19 e prevenção?

Sugerimos que converse sempre com seu médico, mas você também pode encontrar mais informações no website da Organização Mundial da Saúde (OMS).  

 

Referências

 

 

 

PP-PFE-BRA-4053

Atualizado em 12/01/2022