COVID-19 - Principais Perguntas & Respostas sobre Vacina Pfizer e BioNTech

imagem com ampolas e imagens do coronavírus

Desde o início da pandemia, a Pfizer tem atuado para trazer uma resposta terapêutica que ajude a combater a pandemia causada pela COVID-19. Nos desafiamos a avançar dentro de um cronograma acelerado para rapidamente responder a esse desafio global, sempre tendo em consideração os mais altos níveis de segurança.

Assim, em parceria com a BioNTech, a Pfizer desenvolveu e testou uma vacina à base de mRNA para combater o vírus SARS-CoV-2. Os resultados promissores fizeram com que as companhias buscassem, desde novembro de 2020, a submissão contínua ou uso emergencial junto a diversos órgãos regulatórios. 

Se você quiser saber mais sobre nossa vacina e a tecnologia de mRNA, consulte as perguntas e respostas abaixo:

 

Qual é o mecanismo de ação da vacina da Pfizer e BioNTech contra a COVID-19? Como ela funciona?

A candidata é uma vacina baseada em mRNA, que usa RNA mensageiro sintético, que auxilia o organismo do paciente a gerar anticorpos contra o vírus. Pode ser desenvolvida e fabricada mais rapidamente do que as vacinas tradicionais. A Pfizer selecionou essa tecnologia de vacina baseada em RNA devido ao seu potencial de alta resposta, segurança e capacidade de rápida produção. A tecnologia de mRNA pode ainda ser estratégica para cenários de pandemias e epidemias devido à agilidade em modificação do antígeno codificado caso necessário, bem como a potencialidade de realização de doses de reforço. A técnica, na qual apenas um pedaço de material genético é usado em vez de todo o vírus, nunca foi feita antes.

Quais as características dessa tecnologia? 

A vacina da Pfizer e da BioNTech contra a COVID-19 é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o coronavírus, especificamente o vírus SARS-CoV-2. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus. Uma vez produzidas no organismo, essas proteínas (ou antígenos) estimulam a resposta do sistema imune resultando, assim, potencialmente em proteção para o indivíduo. Embora não haja vacina de ácido nucleico registrada para humanos, algumas já foram testadas em humanos. Existem também vacinas veterinárias de ácido nucleico comercializadas, e a tecnologia de DNA recombinante tem sido usada para criar outras vacinas. 

Os resultados dos estudos da vacina da Pfizer e BioNTech foram positivos?

Sim, a análise de eficácia primária demonstrou que a potencial vacina BNT162b2 é eficaz na proteção contra COVID-19. Os dados demonstraram também que a vacina foi bem tolerada, sendo que nenhuma preocupação séria de segurança foi observada.

A Pfizer já pediu aprovação de sua vacina contra a COVID-19 junto à ANVISA? 

A Pfizer Brasil deu início ao processo de submissão contínua para registro da vacina BNT162b2, desenvolvida pela empresa e pela BioNTech, junto à ANVISA, desde mesmo de o órgão ter estabelecido as regras para aprovação emergencial. A “submissão contínua” é um novo procedimento implementado pela ANVISA e específico para as vacinas contra a COVID-19, com o objetivo de dar maior agilidade à análise regulatória dos dossiês de registro dessas vacinas. Não podemos estimar o tempo que a agência regulatória levará para dar seu parecer sobre a vacina candidata.

Quando a vacina da Pfizer estará disponível no Brasil?  

No momento, não é possível definir uma data para que a vacina esteja disponível no Brasil, mas estamos trabalhando junto com o governo brasileiro, para que possamos fornecer nossa vacina o mais rapidamente possível. Cabe ressaltar que o uso de uma vacina no país está condicionado à aprovação pela autorizada regulatória local, no caso a ANVISA.

Ainda posso participar do estudo da vacina da Pfizer e BioNTech?

Infelizmente não, já finalizamos o recrutamento de pacientes para o estudo de fase 3 no Brasil.  

Como posso fazer para comprar a vacina da Pfizer? 

Globalmente, a Pfizer decidiu que a vacina contra a COVID-19 é um bem que deve ser oferecido à população em geral, por isso destinou seus esforços para produção e fornecimento junto aos governos de todo o mundo, para o uso em saúde pública. Neste momento, a companhia não pretende comercializar sua vacina no mercado privado. Cabe ressaltar que o uso de uma vacina no país está condicionado à aprovação pela autorizada regulatória local, no caso, a ANVISA.

Quais os requisitos para armazenamento desta vacina?

A vacina deve ser armazenada a temperatura -75º C (±15) por até 6 meses. Para possibilitar o transporte aos diferentes países ou locais de aplicação, a Pfizer desenvolveu uma embalagem com potencial de armazenamento na temperatura necessária a base de gelo seco. Nesta embalagem, os frascos de vacina podem ser mantidos por até 30 dias, desde que a correta manutenção do gelo seco seja realizada. A vacina pode ainda ser mantida no refrigerador comum por até 5 dias. Cabe ressaltar que os dados de estabilidade e armazenamento estão sujeitos à análise das autoridades regulatórias de cada país.

Qual a capacidade de produção da Pfizer para sua vacina para prevenção da COVID-19, desenvolvida em parceria com a BioNTech?

Com base nas projeções atuais, esperamos produzir até 50 milhões de doses da vacina em 2020 e até 1.3 bilhões de doses até o final de 2021. Uma vez aprovada para uso, conforme as autoridades regulatórias pertinentes, as doses disponíveis para 2020 serão alocadas nos países com os quais firmamos acordos de fornecimento. A alocação das doses às populações elegíveis dentro de cada país será uma decisão dos governos locais, baseada nas orientações das autoridades responsáveis. Estamos comprometidos a trabalhar em colaboração com os governos para apoiar essa necessidade de saúde pública 

Como saber mais sobre COVID-19 e prevenção?

Sugerimos que converse sempre com seu médico, mas também pode ter mais informações no website da Organização Mundial da Saúde (OMS).  

 

Referências

Pfizer Press Release (October 16, 2020). An Open Letter from Pfizer Chairman and CEO Albert Bourla.  Available at:  https://www.pfizer.com/news/hot-topics/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourla.  (Cited October 19, 2020).

Pfizer Press Release (October 06, 2020): “BioNTech and Pfizer Initiate Rolling Submission to European Medicines Agency for SARS-CoV-2 Vaccine Candidate BNT162b2”.  Available at: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/biontech-and-pfizer-initiate-rolling-submission-european. (Cited October 19, 2020).

 

A vacina contra a COVID-19 ainda não foi aprovada pela Anvisa. As informações contidas nesta página são de caráter informativo.

 

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