Para lançar uma nova vacina ou medicamento, são exigidos os estudos de fases 1, 2 e 3 pelas agências regulatórias. Os estudos de fase 3, chamados de pivotais, são os que possibilitam a aprovação do estudo e comercialização do produto. Estudos de fase 4 não são parte da fase de desenvolvimento e são feitos após a comercialização de qualquer medicamento ou vacina para acompanhamento do produto.
Vacinas de RNA mensageiro, como as produzidas pela Pfizer/BioNTech e Moderna contra a covid-19, receberam as aprovações de órgãos regulatórios do mundo todo e passaram por testes que comprovaram sua eficácia e segurança. Não podendo assim, ser consideradas experimentais.
Por regulamentação, os participantes dos estudos continuam sendo monitorados quanto à proteção e segurança em longo prazo após a aplicação da segunda dose, o que inclui também a análise e revisão de dados coletados nesse período para a publicação de novas avaliações.
As vacinas de RNA mensageiro funcionam dando instruções ao nosso sistema imunológico sobre como combater um vírus específico – no caso da covid-19, o coronavírus.
Depois que o corpo produz uma resposta imune, ele remove os componentes da vacina, assim como faz com qualquer processo do nosso corpo, com informações que as células não precisam mais – isso é parte do funcionamento normal do organismo.
Para que funcione, a vacina contra a covid-19 não precisa entrar no núcleo da célula, que é onde nosso DNA é armazenado. Isso significa que ela não interage com nosso DNA e, portanto, não tem como alterá-lo.
Alguns imunizantes podem provocar mais sintomas do que outros, porém todas as vacinas passam por vários estudos clínicos até serem consideradas seguras para uso. Além disso, os órgãos reguladores do sistema de saúde, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aqui no Brasil, só dão a sua aprovação quando a vacina ou qualquer outro medicamento, tem de fato sua eficácia e segurança comprovada.
Dor de cabeça, febre, dor no local da vacinação e sinais de gripe são os eventos mais frequentes e esperados após a vacinação contra covid-19, por exemplo, mas nada se compara com as complicações de se contrair uma doença como esta.
A vacinação durante a gravidez é o momento onde a futura mamãe passará os anticorpos para o seu bebê. Por isso, mulheres grávidas devem se vacinar e existe inclusive um calendário específico de vacinação para elas. As vacinas são fundamentais tanto para a saúde da mãe quanto para a do bebê, sendo os imunizantes tríplice acelular (DTPa), e contra gripe e Hepatite B, os principais durante o período de gestação.
A vacina contra a gripe é fundamental, pois além de imunizar contra o vírus, ela também protege a mãe e o bebê de quadros graves da doença, tais como a evolução para pneumonia. Já a Tríplice Bacteriana Adulta (DTPa) tem ação contra coqueluche, tétano e difteria, doenças que causam complicações na gravidez e são responsáveis por altas taxas de mortalidade de recém-nascidos. A imunização contra a Hepatite B deve ser feita a partir do primeiro mês de gestação e é imprescindível tomar as três doses.
Existem ainda outras opções de imunização especial que devem ser consideradas juntamente com o seu médico. Por isso, quando for aos postos de saúde, informe que está grávida para que seja orientada sobre o calendário vacinal a ser seguido.
Atenção: Reforçamos que esse conteúdo é educativo. Não tome nenhuma decisão sem orientação do seu médico.
A bula é um documento sanitário que contém as informações e orientações como prescrição, dosagem, administração, advertências e precauções, dentre outros aspectos necessários para o uso seguro e eficaz de medicamentos.
O seu processo de atualização é algo natural quando se tem uma nova indicação terapêutica, aprovada por estudos clínicos, ou uma nova forma de manuseio, por exemplo. Segundo a RDC nº 47 de 2009, que estabelece as regras para elaboração, atualização, publicação e disponibilização das bulas para pacientes e profissionais de saúde, a própria Anvisa tem o direito de pedir essas alterações quando julgar necessário, e todas as atualizações têm a aprovação da mesma antes de serem disponibilizadas.
Continue aprendendo mais sobre o assunto no Portal de Saúde e Bem-estar da Pfizer, o Cuidamos Juntos: https://www.cuidamosjuntos.com.br/