O medicamento consiste na combinação de duas moléculas e pertence à classe dos inibidores de protease, o qual exerce sua ação inibindo uma enzima (protease) que o SARS-CoV-2 utiliza para se replicar.  No dia 14 de dezembro de 2021, a Pfizer divulgou os resultados finais do estudo de Fase 2/3 (EPIC-HR) desse antiviral para uso oral em pacientes de alto risco para COVID-19, assim como os resultados da análise interina do estudo de Fase 2/3 para pacientes de risco padrão para COVID-19 (EPIC-SR). Considerando os resultados do primeiro estudo, a agência regulatória dos Estados Unidos da América (U.S. Food and Drug Administration) autorizou, em 22 de dezembro de 2021, o uso emergencial desse antiviral em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 12 anos ou com mais de 40kg) de alto risco para COVID-19.

Resultados finais de Fase 2/3 do estudo EPIC-HR demonstraram uma redução de 89% no risco de hospitalização ou morte relacionadas à COVID-19, em comparação a placebo, em adultos de alto risco não hospitalizados devido à COVID-19, em um prazo de três dias desde o início dos sintomas (desfecho primário), com resultados semelhantes (88%) observados em cinco dias após o início dos sintomas (desfecho secundário). Para o estudo EPIC-SR, os resultados da análise interina mostraram uma redução de 70% em hospitalizações (nenhuma morte) na população tratada com o antiviral, em comparação com o grupo placebo.

O antiviral para covid-19 da Pfizer teve sua autorização de uso emergencial aprovada no Brasil em 30 de março de 2022, sendo indicado para o tratamento da doença em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para COVID-19 grave. A primeira entrega ao Ministério da Saúde ocorreu no final de setembro de 2021 e no Sistema Único de Saúde (SUS), o tratamento já foi incorporado para os seguintes grupos específicos de pacientes, independentemente da condição vacinal: 1) Imunossuprimidos a partir de 18 anos; e 2) Pessoas idosas a partir de 65 anos.

Em 21 de novembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), aprovou a venda do antiviral utilizado no tratamento da COVID-19 em farmácias e hospitais particulares. Levando em consideração o cenário epidemiológico atual, com a circulação das novas subvariantes da Ômicron e o aumento de casos da doença no país, estamos trabalhando na distribuição do tratamento ao mercado privado e resssaltamos que a venda em farmácias deverá ser feita sob prescrição médica, com dispensação e orientação pelo farmacêutico ao paciente sobre o uso correto do medicamento.

A Pfizer esclarece que esse antiviral não apresenta qualquer semelhança com a cloroquina/hidroxicloroquina (utilizado como antimalárico e para tratamento de algumas doenças reumatológicas) ou com a ivermectina (antiparasitário), ou seja, são compostos com estruturas químicas e mecanismos de ação totalmente diferentes.

O Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos considera que um breve retorno dos sintomas pode fazer parte da história natural da infecção por SARS-CoV-2 (o vírus que causa a COVID-19) em algumas pessoas, independentemente do tratamento com o antiviral ou outras medicações, e independentemente do estado vacinal.

As informações atualmente disponíveis sugerem que o pequeno número de pessoas tratadas com o antiviral, e que apresentou rebote de COVID-19, tiveram doença leve, não havendo relatos de doença grave. Também não há evidências de que seja necessário tratamento adicional com o medicamento ou outras terapias anti-SARS-CoV-2 nos casos em que há suspeita de rebote de COVID-19. Com base nas informações dos relatos de casos, a recuperação da COVID-19 não representou reinfecção com SARS-CoV-2, ou o desenvolvimento de resistência ao antiviral; além disso, nenhum outro patógeno respiratório foi identificado entre os casos conhecidos.

Juntamente com as autoridades regulatórias dos diversos países em que o medicamento obteve autorização de uso emergencial, a Pfizer continua a monitorar os dados através de um sistema de farmacovigilância.