Fale ConoscoInvestorsCareersMediaScienceContact Us
Medicamentos biossimilaresHomeSua saúdeBiossimilaresMedicamentos biossimilares

Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes aos medicamentos inovadores, produtos biológicos são aqueles produzidos a partir de um organismo vivo, como células de bactérias. Os medicamentos biológicos e seus biossimilares são indicados para a reposição de certos hormônios e para o tratamento de diversas doenças crônicas e agudas.

Um medicamento biossimilar é desenvolvido depois que a patente de um produto biológico expira, o que permite que outras empresas desenvolvam versões parecidas. Por serem feitos com materiais biológicos, o desenvolvimento de medicamentos biossimilares envolve tecnologias mais caras e complexas do que os sintéticos. Não é à toa que existem apenas 20 biossimilares registrados em todo o mundo.

Diferenças entre medicamentos biossimilares e medicamentos genéricos

Os biossimilares não podem ser considerados como uma forma de genéricos. Isso porque os genéricos são idênticos aos medicamentos originais. No caso dos biossimilares isso não acontece, pois é quase impossível produzir um medicamento idêntico ao produto cuja patente expirou. São no máximo altamente similares . É por isso que cópias legais de medicamentos biológicos são chamados de biossimilares.

Em função disso, as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação dos genéricos são bem mais simples do que para os biossimilares:

  • Medicamentos genéricos - basta demonstrar a qualidade da substância ativa do medicamento e que a fórmula dele tem, de fato, essa substância. Isso é feito com estudos que analisam as concentrações do medicamento em voluntários sadios, em geral no sangue deles. Se as concentrações estão dentro de limites aceitáveis, o genérico é declarado bioequivalente ao original e a aprovação é concedida.

  • Medicamentos biossimilares - a semelhança deve ser demonstrada por testes clínicos mais detalhados e complexos, com avaliações robustas quanto a segurança e eficácia do medicamento – em especial os seus efeitos clínicos, toxicidade e ações biológicas, entre outros aspectos.

Medicamentos biossimilares podem substituir os originais?

Alguns aspectos da regulamentação dos biossimilares ainda estão indefinidos. Um deles é a questão da substituição automática do produto original pelo biossimilar.

Enquanto os genéricos podem substituir os medicamentos originais sem problemas, os biossimilares devem ser avaliados caso a caso e o ato de substituição deve ser definido a critério do médico levando em consideração toda a informação científica  relacionada ao medicamento e disponível no momento da prescrição.

Referências
Covid-19 - CoronavírusCovid-19 - Principais Perguntas & Respostas Sobre Vacina Pfizer e BioNTechEnvelhecer Sem VergonhaPor Dentro Dos HospitaisBiossimilaresMedicamentos BiológicosMedicamentos BiossimilaresCrescimento InfantilSíndrome de TurnerBebê Pequeno Para Idade GestacionalSíndrome de Prader-williBaixa Estatura IdiopáticaDeficiência do Hormônio do CrescimentoDoenças RarasAcromegaliaAmiloidose CardíacaAmiloidoseDistrofia Muscular de DuchenneLinfangioleiomiomatose Pulmonar (LAM)Terapia GênicaDistúrbios do CrescimentoHemofiliaPolineuropatia Amiloidótica FamiliarDor e InflamaçãoArtrite PsoriásicaRetocolite UlcerativaArtrite ReumatoideDor NeuropáticaFibromialgiaPsoríaseGlaucomaHipertensão PulmonarOncologiaCâncer de GISTCâncer de BexigaCâncer de Cabeça e PescoçoCâncer de Colo de ÚteroCâncer de Colon e RetoCâncer de EstômagoCâncer de EsôfagoCâncer de MamaCâncer de Mama MetastáticoCâncer de PeleCâncer de PróstataCâncer de PulmãoCâncer de RimCâncer Nos Olhos (Retinoblastoma)LeucemiaLeucemia Mieloide AgudaLeucemia Mieloide CrônicaMelanoma MetastáticoSaúde da MulherDismenorréia Ou Cólica MenstrualMétodos Contraceptivos HormonaisTerapia de Reposição HormonalSaúde do HomemHPB – Hiperplasia Prostática BenignaTransplante RenalSeu CoraçãoAnginaColesterolDislipidemiasFibrilação AtrialGuia Alimentar Para a Saúde do Seu CoraçãoHipertensão ArterialTromboembolismo Venoso (TEV)Trombose ArterialSistema Nervoso CentralAlzheimerTranstorno BipolarDepressãoEsquizofreniaSíndrome Pré-menstrual (SPM) / Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)Transtorno de Estresse Pós-traumático (TSPT)Transtorno do PânicoTranstorno Obsessivo Compulsivo (TOC)TabagismoVacinaçãoApp Minhas VacinasCentros de Referência Para Imunobiológicos EspeciaisDia Mundial de Combate à PneumoniaGripe X PneumoniaPessoas do Grupo de RiscoSaiba Tudo Sobre VacinasVacinação No BebêDoenças PneumocócicasMeningiteMeningite MeningocócicaPneumoniaTodos Precisam da Vacinação

PP-PFE-BRA-1857

A PfizerSua SaúdeNotícias Bulas Responsabilidade SocialFale ConoscoProfissionais da SaúdeTermos de UsoPolítica de PrivacidadeSitemapCopyright© 2008-2023 Laboratórios Pfizer Ltda. Todos os direitos reservados. (PP-UNP-BRA-1142) As informações aqui contidas destinam-se ao público brasileiro. Todas as decisões relacionadas a tratamento devem ser tomadas por profissionais autorizados que levarão em consideração as características individuais de cada paciente. Em caso de dúvidas, fale conosco por meio do Fale Pfizer - DDG 0800-7701575 (de segunda a sexta-feira das 09h às 17h). Para obter informações sobre a Pfizer EUA, clique aqui.